背景
ACROBiosystems は、5,000 種類以上の組換えタンパク質のポートフォリオと、業界をリードするスケールアップ可能なタンパク質開発プラットフォームにより、組換えタンパク質開発における 10 年以上の経験を蓄積しています。 このプラットフォームを用いてタンパク質の構造は設計され、細胞療法医薬品用の検証もされています。ACROBiosystemsは包括的な品質管理システムとGMPガイドラインを厳守し、お客様の開発プロセスを中断させることなく高品質の原材料を提供しております。GMP準拠のカスタマイズタンパク質サービスは、お客様のニーズに基づいたワンストップサービスで、治療薬開発の成功率を最大化します。ACROBiosystemsでは、非 GMP タンパク質製品を GMP に変換する方法と、 GMP準拠のカスタマイズタンパク質をゼロから開発する方法という 2 つの異なる開発プロセスを提供できます。
GMP タンパク質カスタマイズサービスのワークフロー
前臨床開発から臨床段階へのシームレスな移行を促進するために、前臨床試験中にできるだけ早く適切な原材料を使用することをお勧めします。ACROBiosystemsのカスタマイズプロジェクトでは、専任のプロジェクトマネジメントチームが全プロセスを通じてお客様をサポートします。
お急ぎの開発プロジェクト: 非 GMP タンパク質 (Premiumまたは RUO 試薬) の使用をお勧めします。時間とコストを節約できます。
重要試薬の中期的な供給: 大規模生産におけるロット間の一貫性を保証できます。
長期的な製品開発: ACROBiosystemsは複数のプラットフォームを用意し、専門技術を活かします。
Industry-leading Custom GMP Service Development and Manufacturing Platform
非 GMP タンパク質を GMP に適合させる
GMP準拠のタンパク質製品は、非 GMP準拠のタンパク質と同じクローン、配列、および発現システムを使用し、同じ性能を備えています。 そのため、原材料を GMP準拠に簡単に移行できます。 当社の豊富なカタログから、既存の非 GMP準拠の原材料を GMP準拠に迅速に変換できます。
ゼロからGMPへ
また、ゼロからスタートのカスタマイズ開発サービスを提供することもできます。GMP準拠に移行した後、製品はお客様の臨床研究、そしてその先までも、お客様のご要望に合わせたスケールアップが可能です。
SDS-PAGE, SEC-MALS, ELISA, SPR/BLI, FACS, 細胞機能, 滅菌, マイコプラズマ, エンドトキシン
プラットフォーム
業界をリードする組換えタンパク質開発プラットフォーム
ACROBiosystemsでは、5,000種類以上の組換えタンパク質製品を開発し、10年以上のタンパク質開発・製造の経験を蓄積してきました。遺伝子合成・ベクター構築からタンパク質発現・精製まで、ワンストップでサービスを提供します。タンパク質設計から始まり、コドンの最適化、遺伝子合成、精製、スケールアップまでの全工程が含まれます。薬の治療効果を最大限に高めるために、顧客のニーズに合わせて発現系、精製方法、タンパク質タグ/ラベルを選択することができます。
GMP準拠の動物由来成分不使用プロセス（ACFP）
弊社のGMP施設には、全製造工程を通じてISOレベル5のクリーンルームが設置され、オンラインとオンサイトでの監査が可能です。各工程は自動化か無菌状態で行われ、外部からの汚染リスクを最小限に抑えています。製造・精製工程では、動物が混入しないことが確認された設備や培地を使用しています。
開発過程を加速できる包括的な品質管理システム
組換えタンパク質は生物学的システムから生成されるため、製造環境とプロセスにより、バッチ間の変動の影響を受けやすくなります。 主要な材料の安全性と有効性には、生産過程と品質管理において特別な注意が必要です。ACROBiosystems には、規制要件に従って安全性 (無菌性、マイコプラズマ、外因性ウイルス、エンドトキシンなど) を確保するために、プロセス全体で安定かつ信頼できる品質と外因性汚染の排除を保証するための包括的な品質性能試験を実行できるタンパク質分析プラットフォームが備わっています。
GMP準拠サイトカイン
ACROBiosystemsは、免疫細胞治療薬の臨床段階で使用する高品質の試薬の開発に取り組んでいます。 GMP準拠の品質管理システム プラットフォームに基づいて、細胞治療薬の製造仕様に合わせて、
IL-15、
IL-7、
IL-21 などの高品質GMP準拠サイトカインの開発に成功しています。こちらの製品は、厳格な品質管理と医薬品レベルの品質基準に基づいて生産されています。 弊社のGMP準拠のサイトカイン* は、免疫細胞療法薬の臨床研究をより効果的に支援し、生物学的医薬品の国際的な薬事承認を加速させることができます。
* ACROBiosystems の GMP準拠の製品は、研究、製造、または生体外での使用を目的として設計されています。注意: ヒトの in vivo 用途を想定したものではありません。
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