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バイオシミラー医薬品のターゲット

Biosimilar Drug Targets

バックグラウンド

バイオシミラーとは、既に承認されている生物学的製剤（リファレンス・イノベーター製剤とも呼ばれる）と「高度に類似」している生物学的製剤のことです。バイオシミラー医薬品は、開発の各段階で厳しい類似性試験を受け、品質、安全性、有効性（EMA）、安全性、純度、効力（FDA）に関して、基準品との潜在的な差異が臨床的に意味がないことを証明しなければなりません。

バイオシミラー医薬品は、その標的抗原（Fc受容体も含む）との結合が有効性の重要な指標とされています。ACROBiosystemsは、バイオシミラー研究を促進するために、高品質な標的抗原タンパク質とFcレセプタータンパク質を開発しています。

製品リスト

標的抗原タンパク質：
Her2TNF-alphaEGF RVEGF165VEGF121CD20RANKLPD-1PD-L1CTLA4
Fc受容体タンパク質：
FcRnFc gamma RIIIA / CD16aFc gamma RIIIB / CD16bFc gamma RIIA / CD32aFc gamma RIIB / CD32bFc gamma RI / CD64

弊社のメリット

参考用の新医薬品（ Reference Innovator Drugs）で検証済み

ACROBiosystemsが提供するほとんどの標的抗原とFc受容体は、機能的ELISA、BLI、またはSPRにおいて、参考用の新医薬品（ Reference Innovator Drugs）で検証されています。 新医薬品には、Herc *ptin®、Avastin®、MabThera®、Erbitux®、Humira®があり、それぞれRoche、Merck KGaA、AbbVieから購入しています。

Her2 Antigen Binding Affinity was Determined by ELISA Using Trastuz*mab (Herc*ptin®)
Biosimilar-fig1.jpg
Fig. 1 Immobilized Human Her2, His Tag (Cat. No. HE2-H5225) at 0.05 μg/mL (100 μL/well) can bind Trastuz*mab with a linear range of 0.2-3 ng/mL.
Her2 Antigen Binding Affinity was Determined by SPR Using Trastuz*mab (Herc*ptin®)
Biosimilar-fig2.jpg
Fig. 2 Immobilized Herc*ptin on CM5 Chip via anti-human Fc IgG, can bind Human Her2 Protein (Cat. No. HE2-H5225) with an affinity constant of 0.147nM as determined in SPR assay (Biacore T200).
Her2 Antigen Binding Affinity was Determined by BLI Using Trastuz*mab (Herc*ptin®)
Biosimilar-fig3.jpg
Fig. 3 Immobilized Herc*ptin on AHC Biosensor, can bind Human Her2 Protein (Cat. No. HE2-H5225) with an affinity constant of 0.93 nM as determined in BLI assay (Fortebio Octet 96).
ロット間の一貫性は良好

弊社は、製品の安定性を保証するために、日々から厳格な品質管理を実施しております。新しく製造された製品は、様々なアッセイにおいて、弊社の内部標準と比較されます。許容範囲内の製品のみ発売されます。

Batch Consistency of Her2 Antigen was Determined by ELISA Using Trastuz*mab (Herc*ptin®)
Biosimilar-fig4.jpg
Fig. 4 Binding activity of three different lots of hHER2 (Cat. No. HE2-H5225) were evaluated in the above ELISA analysis against Trastuz*mab (Herc*ptin®) . The result showed that the batch variation among the tested samples is negligible.
Batch Consistency of TNF-alpha was Determined by Cytotoxicity Assay
Biosimilar-fig5.jpg
Fig. 5 Recombinant Human TNF-alpha (Cat. No. TNA-H4211) induces cytotoxicity effect on the WEH1-13VAR cells in the presence of the metabolic inhibitor actinomycin D. The ED50 for this effect is 0.007-0.014ng/ml. The result shows that the batch variation among the tested samples is negligible.
Batch Consistency of FcRn was Determined by SPR
Biosimilar-fig6.jpgBiosimilar-fig6-2.jpgBiosimilar-fig6-3.jpg
Fig. 6 Immobilized Herc*ptin on CM5 Chip, can bind Human FcRn / FCGRT & B2M Heterodimer Protein (Cat. No. FCM-H5286) with an affinity constant of about 0.9 μM as determined in SPR assay (Biacore 8K). The result shows that the batch variation among the tested different lots is negligible.
優れた安定性＆高生物活性

タンパク質の安定性を確保するために、加速試験と長期安定性試験による安定性検証を行っています。 試験後、タンパク質は品質を維持でき、タンパク質の生存期間にわたっては活性は低下になりませんでした。

Stability of Her2 under 37℃ was Determined by SDS-PAGE and ELISA

Biosimilar-fig7.jpg
Fig. 7 Human Her2, His Tag (Cat. No. HE2-H822R ) on SDS-PAGE under reducing (R) condition. The gel was stained overnight with Coomassie Blue.
Biosimilar-fig8.jpg
Fig. 8 Immobilized Biotinylated Human Her2, His Tag (Cat. No. HE2-H822R) at 0.05 μg/mL (100 μL/well) can bind Trastuz*mab. The result shows that the Biotinylated Human Her2, His Tag (Cat. No. HE2-H822R) is stable at 37℃ for 144 hours without performance reduction.
高い純度＆高い品質

製薬用途に適用の高純度要件を満たすために、弊社のタンパク質のほとんどは、SDS-PAGEとHPLCの両方の検証を受けています。すべての条件を満たしたもののみに、ロット別の保証書が発行され、発売されます。

SDS-PAGE
VE5-H4210.jpg
Fig. 9 ActiveMax® Human VEGF165 (Cat. No. VE5-H4210) on SDS-PAGE under reducing (R) and no-reducing (NR) conditions. The gel was stained overnight with Coomassie Blue. The purity of the protein is greater than 98%.
SEC-HPLC
VE5-H4210-H1
Fig. 10 A SEC-HPLC analysis showing 95% of ActiveMax® Human VEGF165 (Cat. No. VE5-H4210) present as active homodimers.

引用文献

リファレンス

ACRO Quality

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