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バイオシミラーの創薬ターゲット
バイオシミラーとは、既に承認されている生物学的製剤(リファレンス・イノベーター製剤とも呼ばれる)と「高度に類似」している生物学的製剤のことです。バイオシミラー医薬品は、開発の各段階で厳しい類似性試験を受け、品質、安全性、有効性(EMA)、安全性、純度、効力(FDA)に関して、基準品との潜在的な差異が臨床的に意味がないことを証明しなければなりません。
バイオシミラー医薬品は、その標的抗原(Fc受容体も含む)との結合が有効性の重要な指標とされています。ACROBiosystemsは、バイオシミラー研究を促進するために、高品質な標的抗原タンパク質とFcレセプタータンパク質を開発しています。
ACROBiosystemsが提供するほとんどの標的抗原とFc受容体は、機能的ELISA、BLI、またはSPRにおいて、参考用の新医薬品( Reference Innovator Drugs)で検証されています。 新医薬品には、Herc *ptin®、Avastin®、MabThera®、Erbitux®、Humira®があり、それぞれRoche、Merck KGaA、AbbVieから購入しています。
弊社は、製品の安定性を保証するために、日々から厳格な品質管理を実施しております。新しく製造された製品は、様々なアッセイにおいて、弊社の内部標準と比較されます。許容範囲内の製品のみ発売されます。
タンパク質の安定性を確保するために、加速試験と長期安定性試験による安定性検証を行っています。 試験後、タンパク質は品質を維持でき、タンパク質の生存期間にわたっては活性は低下になりませんでした。
Stability of Her2 under 37℃ was Determined by SDS-PAGE and ELISA
製薬用途に適用の高純度要件を満たすために、弊社のタンパク質のほとんどは、SDS-PAGEとHPLCの両方の検証を受けています。すべての条件を満たしたもののみに、ロット別の保証書が発行され、発売されます。
Charge variant analysis of proposed biosimilar to Trastuz*mab
Authors: Dakshinamurthy P, et al.
Journal: Biologicals 2017
Application: SPR
Product: HE2-H5225
HER2-positive breast cancer targeting and treatment by a peptide-conjugated mini nanodrug
Authors: Ding H, et al.
Journal: Nanomedicine 2016
Application: SPR
Product:HE2-H5253
Development and validation of a cell-based fluorescent method for measuring antibody affinity
Authors: Yu X, et al.
Journal: J Immunol Methods 2016
Application: Cell-based assay
Product:EGR-H5222
Authors: El Amrani M, et al.
Journal: J Chromatogr A 2016
Application: ELISA
Product: TNA-H8211
Monoclonal antibodies against HER2 epitope and methods of use thereof
Authors: Natalya D Bodyak, et al.
Journal: US20150366987A1 2015
Application: ELISA
Product: HE2-H5225
Generation of a canine anti-EGFR (ErbB-1) antibody for passive immunotherapy in dog cancer patients
Authors: Singer J, et al.
Journal: Mol Cancer Ther 2014
Application: ELISA
Product:EGR-H5222
In vitro Fab display: a cell-free system for IgG discovery
Authors: Stafford RL, et al.
Journal: Protein Eng Des Sel 2014
Application: SPR(Biacore T200)
Product:VE1-H4213
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