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> 二重特異性抗体のターゲットに関する情報
二重特異性抗体（bispecific antibody，BsAb）は２つの異なる抗原、あるいは同じ抗原の２つの異なるエピトープを同時に結合する抗体分子のことです。2つのモノクローナル抗体が相乗的に作用しあって、臨床試験と臨床治療において２つのモノクローナル抗体を混合させるよりも効果が発揮されますので、腫瘍免疫療法と自己免疫疾患における効果が期待されています。
技術プラットフォームとターゲットの組み合わせは二重特異性抗体の開発のキーポイントです。bsAb技術プラットフォームの発展に伴い、ターゲットの組み合わせは将来の焦点になるでしょう。通常のターゲット組み合わせや、薬剤結合法の二重抗体化の試みなどを中心にターゲットの組み合わせも進歩しつつあります。二重抗体/ポリクローナル抗体のメリットを利用され、すでに創薬は成功しています。現在開発中のbsAbプログラムの中では、CD3と腫瘍の細胞表面タンパク質の組み合わせが最も頻繁に使用される組み合わせです。今後、免疫細胞の新しいターゲットが発見されていく中でターゲットの組み合わせの選択肢が増えていくと考えられます。
二重特異性抗体は、新たな抗体医薬品として特殊な生物学的メカニズムと構造を持ち、機能が高いです。が、ミスマッチと精製の純度の解決、製造プロセスの改善、二重抗体の安定性と発現量のバランスなどの問題点が存在しております。技術の発展につれ、二重特異性抗体の適用が期待できるでしょう。
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2019年にFDAが発表した「Bispecific Antibody Development Programs Guidance for Industry」によれば、二重特異性抗体については抗原特異性、親和性、解離定数、アビディティー (同じ細胞上の2つの分子をターゲットとする二重特異性抗体の場合）、力価、ホモダイマーといったプロセス関連の不純物、凝集体、断片、フラグメント、安定性、半減期などの品質特性は薬効薬理に影響を与える可能性があり、さらなる研究が期待されているという。
二重特異性抗体は活性をもつ形態と不活性な形態の混合物として存在することがあるため、PK/PD評価において薬理学的に適切な二重特異性抗体の形態を特定し、その形態に対して定量的な活性測定法を開発することが重要です。要するに総抗体、結合または非結合の二重特異性抗体のレベルを測定しないといけません。また、bsAbによる相乗効果のため、投与量は比較的少なくなります。したがって、分析のためにより高い感度のアッセイが必要です。
Fig 1. Immobilized Human CD3E&CD3D Heterodimer Protein, His Tag&Tag Free (Cat. No. CDD-H52W1) at 2 μg/mL, add increasing concentrations of Bispecific T cell Engager (CD3 X BCMA) and then add Biotinylated BCMA Fc,Avitag (Cat. No. BC7-H82F0) at 0.2 μg/mL. Detection was performed using HRP-conjugated streptavidin with sensitivity of 4 ng/mL.
Fig 2. Binding assay between bsAb and Fc receptor
Fig 3. Immobilized Human OX40 Protein, His Tag (MALS verified) (Cat. No. OX0-H5224) at 2 μg/mL, add increasing concentrations of CTLA-4 x OX40 bispecific antibody in 50% Human serum and then add Biotinylated Human CTLA-4, Fc,Avitag (Cat. No. CT4-H82F3) at 0.2 μg/mL. Detection was performed using HRP-conjugated streptavidin with sensitivity of 4 ng/mL (Intact assay)
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