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細胞・遺伝子治療薬のための研究試薬

細胞・遺伝子治療薬のための研究試薬
背景

ACROBiosystems は、サイトカイン、ヌクレアーゼ、活性化ビーズなど、細胞療法薬に必要な原材料とツールを幅広く提供しております。 Premium(Pre-GMP)とGMP準拠や、他のグレードの試薬を用意しております。 Premium(Pre-GMP) グレードタンパク質は、弊社の GMP 製品と同じクローン、配列、発現システムに由来します。 つまり、Premium(Pre-GMP)グレードを利用する開発者が、製造プロセスの比較研究をさらに行うことなく、CMC または臨床段階で使用するための GMP グレードにシームレスに移行することができます。

前臨床研究から臨床研究へのシームレスな移行
細胞・遺伝子治療薬のための研究試薬

細胞療法製品の臨床試験以降への移行を促進するには、最終目標に向けて原材料戦略を策定する必要があります。細胞治療の研究開発の初期段階では、研究用(RUO)材料が最も一般的に使用されます。しかし、開発が前臨床段階や臨床段階に進むにつれて、RUO材料が必要な基準を満たさなくなることがあります。多くの研究では、初期段階から最高なグレードの原材料を使用されていますが、コストも高くなっています。そのため、次のステージに進む際に性能とコストのバランスが取れるように、材料グレードの移行も考慮しなければなりません。

細胞・遺伝子治療薬のための研究試薬

ACROBiosystemsは、細胞治療製品開発の各段階に合わせて、異なるグレードの原材料を提供しています。Premium(Pre-GMP)グレードの製品は、無菌性/エンドトキシン試験も含み、一連の検証試験で確認され、厳格な品質管理システムの下で生産されています。製品の性能は、前臨床の初期段階において、細胞培養や他の用途への適合性を慎重に検証されます。また、臨床段階へ移行する際には、顧客のニーズに応えるために、GMPタンパク質のカスタマイズ製品も提供できます。GMP準拠の原材料は、GMP準拠の品質管理システムプラットフォームを使用して開発されています。どちらのグレードの製品も、厳格な生産体制&医薬品製造基準に基づいて製造されています。ACROBiosystemsのPremium(Pre-GMP)グレード製品の成分や性能は同社のGMP準拠製品と類似しているため、さらなる比較研究を行うことなくグレード間の移行は可能です。

Premium(Pre-GMP) VS GMP
Premium(Pre-GMP) Grade GMP Grade
Application Research and Development; Preclinical research, seamless transition into clinical phases Designed to meet clinical phase requirements and bolster your IND application to various regulatory bodies.
Quality System ISO 9001 /ISO 13485 Certified ISO 9001 /ISO 13485 Certified (Development stage)
GMP Quality Management System (Production stage)
Production ISO certified facilities GMP certified facilities -by third-party audits
Transient or stable cell lines Stable cell lines (Comprehensive external inspections)
Animal-origin free materials or BSE/TSE free Animal-origin free materials or BSE/TSE free
Pharmaceutical-grade materials Pharmaceutical-grade materials
Strict 2 grade series sterile filtration Strict 2 grade series sterile filtration
Class 100 FFU Class B+A cleanroom with automatic filling machine
No additional virus clearance steps in 2 additional virus removal and inactivation steps included (nanofiltration + low pH)
Quality Control Sterility / Mycoplasma testing Sterility / Mycoplasma testing
Endotoxin control and detection Endotoxin control and detection
Validated key equipment and analytical instruments Validated equipment /analytical instruments/analytical methods(analytical instruments audit trial)
Residual DNA/HCP testing Residual DNA/HCP testing
Limited adventitious agent testing Full adventitious agent testing (virus testing and animal in vivo safety experiments)
Documentation Common regulatory support Comprehensive regulatory support files
DMF filing (Few products) DMF filing (All products)

細胞・遺伝子治療薬のための研究試薬

製品一覧 (オンライン販売中&開発可能な製品)
GMP grade Premium(Pre-GMP) grade

細胞・遺伝子治療薬のための研究試薬

検証データ

Premium(Pre-GMP)グレードはGMP準拠のサイトカインと同等な性能を持っています。

Similar performances between Premium(Pre-GMP) and GMP grade cytokines

Recombinant Human IL-15 Protein premium grade (IL5-H4117), designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-15 (GMP-L15H13), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .

Similar performances between Premium(Pre-GMP) and GMP grade cytokines

Human IL-7 Protein premium grade (IL7-H4219) designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-7 (GMP-L07H24), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .

ロット間の一貫性は高い

Batch-to-batch Consistency

Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.

良好な安定性

High Stability

The Cell based assay shows that GMP Human IL-7 (GMP-L07H24) is stable at 37°C for 48 hours and after freezing and thawing 3 times.

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What GMP proteins (50µg samples, lyophilized) would you like to try?
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