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> 細胞・遺伝子治療薬のための研究試薬
ACROBiosystems は、サイトカイン、ヌクレアーゼ、活性化ビーズなど、細胞療法薬に必要な原材料とツールを幅広く提供しております。 PremiumとGMP準拠や、他のグレードの試薬を用意しております。 Premium グレードタンパク質は、弊社の GMP 製品と同じクローン、配列、発現システムに由来します。 つまり、Premiumグレードを利用する開発者が、製造プロセスの比較研究をさらに行うことなく、CMC または臨床段階で使用するための GMP グレードにシームレスに移行することができます。
細胞療法製品の臨床試験以降への移行を促進するには、最終目標に向けて原材料戦略を策定する必要があります。細胞治療の研究開発の初期段階では、研究用（RUO）材料が最も一般的に使用されます。しかし、開発が前臨床段階や臨床段階に進むにつれて、RUO材料が必要な基準を満たさなくなることがあります。多くの研究では、初期段階から最高なグレードの原材料を使用されていますが、コストも高くなっています。そのため、次のステージに進む際に性能とコストのバランスが取れるように、材料グレードの移行も考慮しなければなりません。
ACROBiosystemsは、細胞治療製品開発の各段階に合わせて、異なるグレードの原材料を提供しています。Premiumグレードの製品は、無菌性/エンドトキシン試験も含み、一連の検証試験で確認され、厳格な品質管理システムの下で生産されています。製品の性能は、前臨床の初期段階において、細胞培養や他の用途への適合性を慎重に検証されます。また、臨床段階へ移行する際には、顧客のニーズに応えるために、GMPタンパク質のカスタマイズ製品も提供できます。GMP準拠の原材料は、GMP準拠の品質管理システムプラットフォームを使用して開発されています。どちらのグレードの製品も、厳格な生産体制＆医薬品製造基準に基づいて製造されています。ACROBiosystemsのPremiumグレード製品の成分や性能は同社のGMP準拠製品と類似しているため、さらなる比較研究を行うことなくグレード間の移行は可能です。
| Premium Grade | GMP Grade | |
|---|---|---|
| Application | Research and Development; Preclinical research， seamless transition into clinical phases | Designed to meet clinical phase requirements and bolster your IND application to various regulatory bodies. |
| Quality System | ISO 9001 /ISO 13485 Certified | ISO 9001 /ISO 13485 Certified (Development stage) GMP Quality Management System (Production stage) |
| Production | ISO certified facilities | GMP certified facilities -by third-party audits |
| Transient or stable cell lines | Stable cell lines (Comprehensive external inspections) | |
| Animal-origin free materials or BSE/TSE free | Animal-origin free materials or BSE/TSE free | |
| Pharmaceutical-grade materials | Pharmaceutical-grade materials | |
| Strict 2 grade series sterile filtration | Strict 2 grade series sterile filtration | |
| Class 100 FFU | Class B+A cleanroom with automatic filling machine | |
| No additional virus clearance steps in | 2 additional virus removal and inactivation steps included (nanofiltration + low pH) | |
| Quality Control | Sterility / Mycoplasma testing | Sterility / Mycoplasma testing |
| Endotoxin control and detection | Endotoxin control and detection | |
| Validated key equipment and analytical instruments | Validated equipment /analytical instruments/analytical methods（analytical instruments audit trial） | |
| Residual DNA/HCP testing | Residual DNA/HCP testing | |
| Limited adventitious agent testing | Full adventitious agent testing （virus testing and animal in vivo safety experiments） | |
| Documentation | Common regulatory support | Comprehensive regulatory support files |
| DMF filing (Few products) | DMF filing (All products) |
| Catalog | GMP grade | Premium grade |
|---|---|---|
| Cytokine | GMP Human IL-7 | Human IL-7 Protein, premium grade |
| GMP Human IL-15 | Human IL-15 Protein, premium grade | |
| GMP Human IL-21 | Human IL-21 Protein, premium grade | |
| GMP Human IL-18 | Human IL-18, premium grade | |
| GMP Human TNF-alpha | Human TNF-alpha, premium grade | |
| GMP Human GM-CSF | Human GM-CSF, premium grade | |
| GMP Human IL-6 | Human IL-6, premium grade | |
| GMP Human IL-4 | Human IL-4, premium grade | |
| GMP Human IFN-gamma | Human IFN-gamma, premium grade | |
| Antibody | GMP Monoclonal Anti-Human CD3 Antibody(OKT3) | Monoclonal Anti-Human CD3 Antibody, Mouse IgG2a (Clone: OKT3), premium grade |
| Magnetic Beads | GMP Anti-CD3/CD28 Antibody-coupled Magnetic Beads | Anti-CD3/CD28 Antibody-coupled Magnetic Beads, premium grade |
| GENIUS™ Nuclease | GMP GENIUS™ Nuclease | GENIUS™ Nuclease, premium grade |
| Cas enzyme | GMP NLS-Cas9 Nuclease | NLS-Cas9 Nuclease, premium grade |
Recombinant Human IL-15 Protein premium grade (IL5-H4117), designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-15 (GMP-L15H13), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .
Human IL-7 Protein premium grade (IL7-H4219) designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-7 (GMP-L07H24), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .
Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.
The Cell based assay shows that GMP Human IL-7 (GMP-L07H24) is stable at 37°C for 48 hours and after freezing and thawing 3 times.
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