Leave message
Can’t find what you’re looking for?
Fill out this form to inquire about our customタンパク質 services!
カスタムサービスについてのお問い合わせはこちら >>
Limited Edition Golden Llama is here! Check out how you can get one. 
Limited Edition Golden Llama is here! Check out how you can get one.
Offering SPR-BLI Services - Proteins provided for free! Offering SPR-BLI Services - Proteins provided for free!
Thank you for choosing ACROBiosystems. Would you rate our product and service？ Thank you for choosing ACROBiosystems. Would you rate our product and service？
Here come GMP Grade Cytokines！Free Sample is available！ Here come GMP Grade Cytokines！Free Sample is available！
A-Z
> 細胞・遺伝子治療薬のための研究試薬
ACROBiosystems は、サイトカイン、ヌクレアーゼ、活性化ビーズなど、細胞療法薬に必要な原材料とツールを幅広く提供しております。 Premium(Pre-GMP)とGMP準拠や、他のグレードの試薬を用意しております。 Premium(Pre-GMP) グレードタンパク質は、弊社の GMP 製品と同じクローン、配列、発現システムに由来します。 つまり、Premium(Pre-GMP)グレードを利用する開発者が、製造プロセスの比較研究をさらに行うことなく、CMC または臨床段階で使用するための GMP グレードにシームレスに移行することができます。
細胞療法製品の臨床試験以降への移行を促進するには、最終目標に向けて原材料戦略を策定する必要があります。細胞治療の研究開発の初期段階では、研究用（RUO）材料が最も一般的に使用されます。しかし、開発が前臨床段階や臨床段階に進むにつれて、RUO材料が必要な基準を満たさなくなることがあります。多くの研究では、初期段階から最高なグレードの原材料を使用されていますが、コストも高くなっています。そのため、次のステージに進む際に性能とコストのバランスが取れるように、材料グレードの移行も考慮しなければなりません。
ACROBiosystemsは、細胞治療製品開発の各段階に合わせて、異なるグレードの原材料を提供しています。Premium(Pre-GMP)グレードの製品は、無菌性/エンドトキシン試験も含み、一連の検証試験で確認され、厳格な品質管理システムの下で生産されています。製品の性能は、前臨床の初期段階において、細胞培養や他の用途への適合性を慎重に検証されます。また、臨床段階へ移行する際には、顧客のニーズに応えるために、GMPタンパク質のカスタマイズ製品も提供できます。GMP準拠の原材料は、GMP準拠の品質管理システムプラットフォームを使用して開発されています。どちらのグレードの製品も、厳格な生産体制＆医薬品製造基準に基づいて製造されています。ACROBiosystemsのPremium(Pre-GMP)グレード製品の成分や性能は同社のGMP準拠製品と類似しているため、さらなる比較研究を行うことなくグレード間の移行は可能です。
| Premium(Pre-GMP) Grade | GMP Grade | |
|---|---|---|
| Application | Research and Development; Preclinical research， seamless transition into clinical phases | Designed to meet clinical phase requirements and bolster your IND application to various regulatory bodies. |
| Quality System | ISO 9001 /ISO 13485 Certified | ISO 9001 /ISO 13485 Certified (Development stage) GMP Quality Management System (Production stage) |
| Production | ISO certified facilities | GMP certified facilities -by third-party audits |
| Transient or stable cell lines | Stable cell lines (Comprehensive external inspections) | |
| Animal-origin free materials or BSE/TSE free | Animal-origin free materials or BSE/TSE free | |
| Pharmaceutical-grade materials | Pharmaceutical-grade materials | |
| Strict 2 grade series sterile filtration | Strict 2 grade series sterile filtration | |
| Class 100 FFU | Class B+A cleanroom with automatic filling machine | |
| No additional virus clearance steps in | 2 additional virus removal and inactivation steps included (nanofiltration + low pH) | |
| Quality Control | Sterility / Mycoplasma testing | Sterility / Mycoplasma testing |
| Endotoxin control and detection | Endotoxin control and detection | |
| Validated key equipment and analytical instruments | Validated equipment /analytical instruments/analytical methods（analytical instruments audit trial） | |
| Residual DNA/HCP testing | Residual DNA/HCP testing | |
| Limited adventitious agent testing | Full adventitious agent testing （virus testing and animal in vivo safety experiments） | |
| Documentation | Common regulatory support | Comprehensive regulatory support files |
| DMF filing (Few products) | DMF filing (All products) |
| GMP grade | Premium(Pre-GMP) grade |
|---|
Recombinant Human IL-15 Protein premium grade (IL5-H4117), designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-15 (GMP-L15H13), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .
Human IL-7 Protein premium grade (IL7-H4219) designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-7 (GMP-L07H24), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .
Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.
The Cell based assay shows that GMP Human IL-7 (GMP-L07H24) is stable at 37°C for 48 hours and after freezing and thawing 3 times.
Request your GMP Protein Sample
• No purchase necessary. By submitting this form, you agree to being contacted by our sales and marketing members to follow up on this request. This promotion is available in the US, Canada, Europe, Asia-Pacific, and Mainland China. Sample requests will be honored while supplies last. The sample is for the following GMP-grade products*. Limited to one sample per catalog number per customer. Other restrictions may apply.
• *Catalog No. includes GMP-DL4H23, GMP-CA9S18, GMP-DL4H28, GMP-FLLH28, GMP-IFGH24, GMP-ILBH16, GMP-L15H13, GMP-L02H14, GMP-L21H25, GMP-L04H26, GMP-L06H27, GMP-L07H24, GMP-SCFH25, GMP-TNAH23, GMP-MC2824, and GMP- MC0323.
This web search service is supported by Google Inc.
アクロバイオシステムズの公式アカウント
