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細胞培養用の成長因子

細胞培養用の成長因子
背景

細胞治療医薬品の開発者をサポートするために、ACROBiosystemsは免疫細胞、幹細胞、オルガノイドなど、様々な細胞in vitro培養に対応する高品質なサイトカインを幅広く開発しております。また、開発の各段階やアプリケーションのニーズに対応するため、Premium(Pre-GMP)、GMP準拠のサイトカインを提供しております。この3つのグレードは、いずれも同様の製造工程で製造されているため、グレード間の移行もシームレスに行うことができるため、研究開発を加速できます。

Premium(Pre-GMP)、GMP 準拠の比較, Premium(Pre-GMP)グレードとGMP準拠
Premium(Pre-GMP) Grade GMP Grade
アプリケーション 研究開発、前臨床研究、臨床段階へのシームレスな移行 臨床段階の要件を満たし、各規制機関へのIND申請を強化するように設計されています。
品質基準 ISO 9001 /ISO 13485 認証取得 ISO 9001 /ISO 13485 認証取得(開発段階)
GMP品質管理システム(製造段階)
製造過程 ISO認証取得工場 GMP認証取得工場
一過性発現 ・安定発現細胞株 安定発現細胞株 (USPとChP による完全な検査)
動物由来成分不使用またはBSE/TSE不使用 動物由来成分不使用またはBSE/TSE不使用
医薬品グレードの原材料 医薬品グレードの原材料
二次無菌濾過 二次無菌濾過
クラスC+Aルーム、手動無菌充填(ISO5準拠) 自動充填機を備えたクラスB+Aのクリーンルーム
ウイルス除去のための追加工程が不要 2回のウイルス除去・不活性化工程を追加(ナノフィルトレーション+低pH)
品質管理 無菌性・マイコプラズマ試験 無菌性・マイコプラズマ試験
エンドトキシンの制御と検出 エンドトキシンの制御と検出
検証済み機器・分析機器・分析方法 検証済み機器・分析機器・分析方法(監査証跡あり)
残留DNA/HCP検査 残留DNA/HCP検査
限定的な外来性病原体検査 完全な外来病原体試験(ウイルス試験および動物の生体内安全性実験)
ドキュメンテーション 共通のレギュレーションに対応 包括的なレギュラトリーサポートファイル
DMFファイリング(一部の製品) DMFファイリング(全製品)
GMP vs Premium(Pre-GMP)

Premium(Pre-GMP)からGMPへの移行について

サイトカインは、細胞・遺伝子治療薬(CGT)の細胞培養に使用される重要な原材料です。通常、前臨床段階では、原料の安全性や品質が優先的に考慮されず、研究用グレードの原料が使用されます。しかし、CMCや臨床といった医薬品開発の後期段階に進むと、規制ガイドラインに準拠するために、原材料をGMP準拠のものに置き換えることが必要になります。この過渡期には、新しい原材料の再評価とバリデーションに多大な精力が費やされます。

前臨床開発から臨床段階への移行をシームレスにするために、GMP 製品に必要なファイルとともに、生物活性がほぼ同一であるグレードのサイトカインを提供されています。 CMCまたは臨床段階に入る際にGMP準拠の原材料にシームレスに移行し、再評価と検証実験の回数を最小限に抑えられるので、開発の初期段階でPremium(Pre-GMP)グレードの原材料を使用することをお勧めします。

Free-sample-application-of-Laminin-proteins

製品の特長

無菌

アニマルフリー

高純度≥95

セルベースアッセイで検証された高い生物活性

Premium(Pre-GMP)グレード、GMP準拠をラインアップ

低エンドトキシン≦0.1EU/μg

キャリアフリー

自然のコンフォメーションと修飾に近い

ロット間の一貫性が高い

GMP グレードタンパク質のカスタム サービス

5,000 種類を超える組み換えタンパク質のポートフォリオと、それぞれに対応のタンパク質開発プラットフォームを備えた ACROBiosystems は、業界をリードし、組み換えタンパク質の開発において 10 年以上の経験を蓄積してきました。カスタマイズ GMP グレードタンパク質は、弊社のタンパク質プラットフォームで構造的に設計され、細胞療法薬の製造のために検証されています。ACROBiosystemsは、包括的な品質管理システムを実施し、 GMP ガイドラインに厳密に準拠するように注意を払い、開発プロセスをサポートできるような高品質の原材料を提供します。GMP準拠のカスタマイズタンパク質サービスは、お客様のニーズに基づいて、治療の成功率を最大化します。弊社のNon-GMP準拠タンパク質製品からGMP準拠への移行、または前臨床研究開発段階のNon-GMPグ準拠タンパク質開発から臨床GMP準拠のタンパク質生産までのワンストップ開発サービスを提供できます。

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検証データ

Premium(Pre-GMP)グレードサイトカイン

✔  CD3/CD28磁気ビーズと結合させたPremium(Pre-GMP)グレードのヒトIL-2は、高活性でT細胞を活性化できます。
IL2-H5215

ACRO’s Human IL-2, premium grade (Cat. No.IL2-H5215) has higher bioactivity than that of other competitors when activates T cell with CD3/CD28 magnetic beads at different concentrations.

MBS-C001

ACRO’s anti-CD3/CD28 antibody-coupled magnetic beads (Cat. No. MBS-C001) combined with Human IL-2 (Cat. No. IL2-H5215 ) premium grade activate T cells from two donors under three different commercial media, and the result shows high activity with recommended ratio(1:1, beads/cells).

✔ ロット間の一貫性は高い
TG1-H4212

Bioactivity of three different lots of Recombinant Human TGF-Beta 1 TGFB1 (Cat. No. TG1-H4212) is verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.

VE5-H4210

Bioactivity of three different lots of Recombinant Human VEGF165 (Cat. No. VE5-H4210) is verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.

✔  Similar performances between Premium(Pre-GMP) and GMP grade products
GMP-L15H13

Recombinant Human IL-15 Protein (premium grade), designed for preclinical stage, has the same functional activity and performance as GMP Grade IL-15 (Cat. No.GMP-L15H13), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases.

GMP-L07H24

Human IL-7 Protein (premium grade) designed for preclinical stage, has the same functional activity and performance as GMP Grade IL-7 (Cat. No. GMP-L07H24), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases.

✔  Support the growth of organoids
purity_VE5-H4210

Human EGF (Cat. EGF-H52H3), Noggin (Cat. NON-H5257) and R-spondin1 (Cat. RS6-H4220) could support the growth of mouse intestinal organoids.

GMP準拠サイトカイン

✔  High bioactivity
GMP-L07H24

GMP Human IL-7 (Cat. No.GMP-L07H24) stimulates proliferation of PHA-P-activated human peripheral blood mononuclear cell (PBMC). The EC50 for this effect is 3.821 ng/mL, corresponding to a specific activity of > 1.0 ⅹ10^8 IU/mg, which is calibrated against human IL-7 WHO International Standard (NIBSC code: 90/530) (QC tested).

GMP-L07H24

The cell-based assay shows that GMP Human IL-7 (Cat. No. GMP-L07H24) is stable at 37°C for 48 hours and after freezing and thawing 3 times.

✔  良好なロット間一貫性
GMP-L15H13

Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (Cat. No.GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.

GMP-L07H24

The activity of GMP Human IL-7 (Cat. No. GMP-L07H24) was higher than that of other competitors.

ACRO Quality

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