細胞＆遺伝子治療薬の開発、評価とソリューション

バックグラウンド

先進医療のパイプラインは高速に進歩しており、現在、数多くの細胞・遺伝子治療薬（CGT）が市場に投入されています。CGTの発展によって、様々な疾患の治療・治癒に新たな可能性をもたらしています。

細胞・遺伝子治療は、ライフサイエンスの革命的な治療法です。一方では、CGTの研究＆開発技術、製品の品質、製造プロセス、商業化、サプライチェーンの安定性などの課題も考えないといけません。

ACROBiosystems は、バイオ医薬品の開発をサポートし、組換えタンパク質や他の試薬を提供しておるメーカーとして、CGTにも貢献できるよう努めております。弊社は、実用指向を開発戦略とし、「より特別な製品設計、より良くて安定した品質、より包括な技術支援、より速くて適切な対応」と考え、お客様の細胞＆遺伝子治療薬開発の各段階において役割を果たしております。

細胞と遺伝子治療薬の開発と評価のためのソリューション

早期創薬

CAR-T標的タンパク質

免疫化、単一ドメイン抗体またはscFvスクリーニング、CARの親和性測定などに利用可能

固形腫瘍や血液腫瘍の研究に使う50種以上のCAR-Tターゲットを提供
PE /FITC/Biotin/Unconjugatedなどのラベリングが利用可能
一部の製品は FDA DMFファイリング（DMF番号：034936）を完了しています。アメリカにおけるIND/NDA/BLA申請をサポートできます。　

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TCR-T標的タンパク質

TCRの検出とスクリーニングに利用できます　

モノマーとテトラマーを提供可能
高純度はSDS-PAGEで検証済み、高い親和性はSPRで検証済み
ロット間の一貫性は良好

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CRISPR-Casタンパク質

構造デザイン、遺伝子編集に使用できます

高い酵素活性：基質切断効率の向上（> 90％）、CRISPRテクノロジーによるゲノム編集は促進できます。
高純度：SDS-PAGEの検証で純度＞ 90%、SEC-MALSの検証で純度>95%
生物活性はin-vivo/ in-vitro実験によって検証済み：細胞における遺伝子ノックアウト実験とvitroでのフラグメント切断活性検証試験
低エンドトキシン：<0.1 EU / ug
ロット間の一貫性は良好
RUOグレードの製品は、コストを節約できるため、予備調査に使用できます。GMP準拠はまもなく発売されます。

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製造プロセス/品質管理

GMP準拠サイトカイン

細胞培養増殖活性化に使用できます
（in vitroでの使用を目的としておりますが、人間に直接使用することはできません）

厳格な品質管理基準：16条の品質管理基準を実施、高い安全性（無菌、マイコプラズマ、外来ウイルス、各種不純物の残留検査）、ロット間の一貫性は良好。
GMP準拠の品質管理システム：ISO5レベルのクリーンルーム、原材料から梱包材まで厳格な品質管理体制を構築、オンライン/オフラインから監査可能
生物学的製剤の規制当局の承認を加速：細胞/遺伝子治療用製品のための包括的な規制文書が利用可能（RSF）、方法論的検証レポートを提供、FDA DMFファイリングは進行中　 RSFに関する書類の申し込みはこちら　

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GENIUS^TM（ヌクレアーゼ）

レンチウイルス精製、AAV調製プロセスにおいて核酸を除去するために使用できます

高純度、高活性：純度＞95%（SDS-PAGEとHPLCで検証済み）、比放射能> 1.0 x 10⁶ unit / mg
タグフリーで、天然構造に近く、保証される酵素活性：酵素活性≥250U/μl
高特異性、高感度：プロテアーゼ活性ありません
反応条件：最適温度35°C-42°C、最適pH 8.0-8.5
一部の製品は FDA DMFファイリング（DMF番号：034936）を完了しています。アメリカにおけるIND/NDA/BLA申請をサポートできます。　
RUOグレードの製品はコストが安く、初期研究に利用できます。GMP準拠の製品も間もなく発売

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CD3/CD28磁気ビーズ

T細胞の活性化と増殖に使います

無菌かつ低エンドトキシン（<2 EU / mg）
高い細胞活性：T細胞を高い効率で活性化し、刺激します
ロット間の一貫性は良好
凍結乾燥された形で提供しておるので、輸送における安定性は高い
RUOグレードの製品はコストが安く、初期研究に利用できます。GMP準拠の製品も間もなく発売

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Star Staining蛍光標識タンパク質

ワンステップでCARの陽性発現率を検出し、時間の節約ができます。二重抗体による非特異的なバックグラウンドも回避できます。

様々な蛍光標識を提供：FITC/PE/APCなどの蛍光標識が含まれています。
新世代の選択的蛍光標識技術：新世代の選択的蛍光標識技術を用いることで、タンパク質の天然活性が保たれています。
厳格な品質管理：高感度＆高特異性はCAR細胞によって検証済み；非特異的シグナルが低く、二重の蛍光色素PBMCによって分析済み；ロット間の均質性があり、臨床サンプルの分析や検査に最適。

サイトカインELISAキット

血清と細胞マトリックスの定量分析に使用できます　　

キットは弊社独自のタンパク質原材料プラットホームによって開発され、性能と供給は保証されています。
　高感度、高特異性、高精度のキット。厳格なアッセイと品質管理は行われており、ロット間＆ロット内のばらつきは制御されております。
取り外し可能な透明マイクロプレートを提供し、試験に便利です。ハイスループットで、一度に82以上のサンプル（ウェルプレート）を2時間で測定できます。
測定キットのカスタマイズサービスや関連の抗体も提供しております。詳しくはお問い合わせください。

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非臨床試験/臨床研究

薬物動態学解析（PK解析）

免疫化、単一ドメイン抗体またはscFvスクリーニング、CARの親和性測定などに利用可能　

固形腫瘍や血液腫瘍の研究に使う50種以上のCAR-Tターゲットを提供
PE/FITC/Biotin labeled proteins are available
PE /FITC/Biotin/Unconjugatedなどのラベリングが利用可能
一部の製品は FDA DMFファイリング（DMF番号：034936）を完了しています。アメリカにおけるIND/NDA/BLA申請をサポートできます。

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TCR-T標的タンパク質

TCRの検出とスクリーニングに利用できます　

モノマーとテトラマーを提供可能
高純度はSDS-PAGEで検証済み、高い親和性はSPRで検証済み
　ロット間の一貫性は良好

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抗特異性抗体

CAR-T前臨床/臨床サンプルのフローサイトメトリーに使います

フォーカス製品の抗FMC63抗体は、FMC63由来のCARの抗原結合部位を高い親和性で特異的に識別できます。
anti-CD19（FMC63）CARの臨床サンプルの検出に適しています。
細胞成分が複雑で、CAR-T細胞の含有量が少なく、非特異的バックグラウンドが強いなどの問題を解決できます。
蛍光標識の製品を使ってワンステップ検出ができるので、時間を節約できます。　
　フォーカス製品：FM3-HPY53, FM3-FY45, FM3-BY54

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>>>さらに、お客様の異なるニーズに応えられるように、弊社はほかのCAR-Tターゲットのためのモノクローナル抗イディオタイプ抗体の開発サービスも提供しております。詳細はこちらからご覧ください。

免疫原性評価

抗特異性抗体

抗薬物抗体の検出と特性評価に使用できます

モノクローナルとポリクローナル抗体を提供可能
中和活性を持っています>
様々なADAアッセイの開発に最適（直接/間接/ブリッジのELISA、RIPA、SPR、Cell-based assay，Competitive Ligand Binding Assay）
フォーカス製品：FM3-S93, FM3-Y45A1

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抗特異性抗体のカスタマイズサービス

長年の経験で築いたADA開発プラットホームに基づいて、ACROBiosystemsは細胞治療薬の開発者にADAカスタマイズサービスを提供：ScFv用に開発された抗イディオタイプ抗体、抗原調製、モノクローナル抗イディオタイプ抗体、ポリクローナル抗イディオタイプ抗体、薬物動態学解析や免疫原性測定キットなどの製品とサービスを提供しております>>> 詳しくはこちら

薬力学と安全性研究

サイトカインELISAキット

血清と細胞マトリックスの定量分析に使用できます（RUO）

キットは弊社独自のタンパク質原材料プラットホームによって開発され、性能と供給は保証されています。
高感度、高特異性、高精度のキット。厳格なアッセイと品質管理は行われており、ロット間＆ロット内のばらつきは制御されております。
安定性は良好で、2~8℃で1年間活性を保てます。
取り外し可能な透明マイクロプレートを提供し、試験に便利です。ハイスループットで、一度に82以上のサンプル（ウェルプレート）を2時間で測定できます。
測定キットのカスタマイズサービスや関連の抗体も提供しております。詳しくはお問い合わせください。

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製品一覧

GMP準拠サイトカイン
蛍光標識タンパク質
標的タンパク質
抗特異性抗体
磁気ビーズ
ヌクレアーゼ
サイトカインELISAキット

分子名	製品コード	説明	注文/事前注文
IL-15	GMP-L15H13	GMP Human IL-15	注文
IL-7	GMP-L07H24	GMP Human IL-7	注文
IL-21	GMP-L21H25	GMP Human IL-21	事前注文

Fluorescent Labels	Molecule	Cat. No.	Product Description	Preorder/Order

血液腫瘍ターゲット

BCMA CD19 CD123 CD138 CD20 CD22 CD30 CD33 CD37 CD38 CD4 CD5 CD56 CD7 CD72 CD99 CLL-1 CS1 GPRC5D LILRB4

固形腫瘍ターゲット

VEGF R2 uPAR ROR1 PSMA PSCA NKG2D Nectin-4 MUC16 MUC1 MSLN IL13RA2 HGF R HER3 HER2 GUCY2C GPC3 FOLR1 FAP EpCAM EGFRVIII EGFR EBV DLL3 CLDN18 CEA CD70 CD47 CD147 CD133 CAIX B7-H3

TCR-T標的タンパク質

NY-ESO-1

Molecule	Cat. No.	Antigen	Neutralizing Activity	Application
Adalimu*ab	ADB-Y19	Anti-Adalimu*ab Antibodies (AY19)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Adalimu*ab	ADB-Y23b	Anti-Adalimu*ab Antibodies (AY23b) (recommended for PK/PD)	Non-Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA; Indirect ELISA
Bevacizu*ab	BEB-Y10	Anti-Bevacizu*ab Antibodies (AY10) (MALS verified, recommended for PK/PD)	Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Bevacizu*ab	BEB-Y12	Anti-Bevacizu*ab Antibodies (AY12) (recommended for neutralizing assay)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Bevacizu*ab	BEB-Y9	Anti-Bevacizu*ab Antibodies (AY9) (recommended for ADA assay)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Bevacizu*ab	BEB-BY13	Biotinylated Anti-Bevacizu*ab Antibodies (AY13) (recommended for PK/PD)	Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA;Neutralizing assay; Indirect ELISA
Cetuxi*ab	CEB-Y27	Anti-Cetuxi*ab Antibodies (AY27) (recommended for ADA assay)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Cetuxi*ab	CEB-Y31	Anti-Cetuxi*ab Antibodies (AY31) (Non-Neutralizing)	Non-Neutralizing Antibody	ADA assay; Indirect ELISA
Cetuxi*ab	CEB-Y29	Anti-Cetuxi*ab Antibodies (AY29) (recommended for PK/PD)	Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Cetuxi*ab	CEB-Y28	Anti-Cetuxi*ab Antibodies (AY28)	Neutralizing Antibody	ADA assay; Neutralizing assay; Indirect ELISA
Cetuxi*ab	CEB-BY31	Biotinylated Anti-Cetuxi*ab Antibodies (AY31) (recommended for PK/PD)	Non-Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA; Indirect ELISA
Rituxi*ab	RIB-Y36	Anti-Rituxi*ab Antibodies (AY36) (recommended for ADA assay)	Neutralizing Antibody	ADA assay;Neutralizing assay; Indirect ELISA
Rituxi*ab	RIB-Y37	Anti-Rituxi*ab Antibodies (AY37) (recommended for PK/PD)	Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA;Neutralizing assay;Indirect ELISA
Rituxi*ab	RIB-FY35c	FITC-Labeled Anti-Rituxi*ab Antibodies, Mouse IgG1	Neutralizing Antibody	ADA assay;Neutralizing assay; Indirect ELISA
Rituxi*ab	RIB-Y35c	Anti-Rituxi*ab Antibodies (MALS verified)	Non-Neutralizing Antibody	ADA assay; Indirect ELISA
Trastuzu*ab	TRB-Y5b	Anti-Trastuzu*ab Antibodies (AY5b) (recommended for PK/PD)	Non-Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA
Trastuzu*ab	TRB-Y1b	Anti-Trastuzu*ab Antibodies (AY1b) (recommended for PK/PD)	Neutralizing Antibody	PK bridging ELISA; Neutralizing assay; Indirect ELISA

製品番号	詳細	使用例	注文/事前注文
MBS-C001	Human T cell Activation/Expansion CD3/CD28 Beads, premium grade DMF Filed	Cell activation and expansion	注文

分子名	製品番号	詳細	注文/事前注文
Cas9	CA9-S5149	NLS-Cas9 Nuclease	注文
Cas12a	CAA-L5149	NLS-Cas12a Nuclease	注文
BenzNuclease	BEE-N3116	GENIUS™Nuclease DMF Filed	注文

Molecule	Cat. No.	Product Description
IFN-γ	CRS-A017	Human Interferon-γ(IFN-γ) ELISA Kit
TNF-α	CRS-A002	Human Tumor Necrosis Factor Alpha(TNF-α) ELISA Kit
IL-2	CRS-A003	Human Interleukin-2(IL-2) ELISA Kit
GM-CSF	CRS-A013	Human Macrophage Colony Stimulating Factor 2(GM-CSF) ELISA Kit
IL-7	CRS-A006	Human Interleukin-7(IL-7) ELISA Kit
IL-15	CRS-A009	Human Interleukin-15(IL-15) ELISA Kit
IL-21	CRS-A010	Human Interleukin-21(IL-21) ELISA Kit