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> 細胞治療法開発のパートナー
CAR-T細胞療法について
製造ワークフローを学び、次のことからスタート
重要な考慮事項と要素
各段階で必要とされること
01
キメラ抗原
レセプター（CAR）デザイン
遺伝子エレメントを細胞に導入することは、すべてCARの設計と開発の一部であり、独自の遺伝子改変細胞を開発する際には、いくつかの重要な考慮事項があります。
CARコンストラクト - 抗原認識とシグナル伝達
遺伝子ベクター - 遺伝子の働くシステム
スタート - 細胞のリソース
化学的,
製造と管理
02
化学・製造・管理（CMC）は、製品の安全性と品質管理には重要な基準で、製造工程における重要なプロセスです。
ベクター製造＆検証
細胞のリソース
CAR 製品ライフサイクル管理
CAR T細胞の生産
CAR T分析検査
03
前臨床研究:
In Vitro & In Vivoモデル
前臨床研究に移行することは、全ての細胞治療法開発にとって大きな一歩です。この段階では、臨床試験で治療薬を投与することが合理かつ安全的であることを証明することが最優先事項とされています。
ベクター／細胞成分の安全性 - 安全性と有効性
In Vivo試験 - マウスや他の動物モデル
追加変更 - 製剤変更の評価
臨床研究:
Phase I, Il, IIl & V
04
臨床研究は、ヒト集団における安全性と有効性を評価するために3段階（場合によっては4段階）に分けらており、細胞治療法開発が成功までの最終の難関です。
ポピュレーション・スタディ／治療計画 - 投与量、対象人口。
PK/PD試験 - 代謝・作用機序
免疫原性 - 患者への安全性
安全性評価とモニタリング
細胞療法は、世界的な健康増進の大きなブレークスルーとなる可能性を秘めた、新しい画期的な医療です。各種類の細胞療法を発見、開発、製造、商品化しようとお考えのお客様に、当社は細胞・遺伝子治療薬の開発全体を支援する幅広いカタログを提供しております。当社の広範なポートフォリオをご活用いただき、お客様に最適なソリューションをお探しください。
カスタムGMP-gradeタンパク質
細胞療法は個別化されたものであるため、細胞療法医薬品を製造するために使用する原材料もカスタマイズになります。ACROBiosystemsでは、高品質（GMP-grade）を維持するやめのカスタムGMP-gradeのタンパク質開発サービスを提供しています。
サイトカインと成長因子
RUO, Premium, GMP grade試薬
細胞治療、特に製造において細胞培養は不可欠な要素です。創薬から製品化するまで、様々なニーズに合わせ、当社は高品質で検証済みのサイトカインと成長因子を提供し、一貫性を維持することができます。
GMP-gradeの品質管理システムの構築
特に細胞治療に関しては、原材料の安全性と品質が最も重要です。国内外の規制を遵守するため、当社の品質マネジメントシステムでは、より厳格な品質管理と工程管理を実施し、t提供する製品の安全性を確保しています。
残留物検出キット
治療法の安全性の確保
細胞療法はもともと生物学的なものであるため、異種間の DNA やその他のゲノム物質の導入に関しては大きな懸念があります。当社では DNA/RNA の痕跡を除去するためのさまざまなヌクレアーゼや、検出するためのキットを提供しています。治療法が安全規制に準拠していることを確認するために、さまざまな汚染物質を除去する必要があります。
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